Ce document rassemble tous les formulaires utiles dans le cadre de ...

Ce document rassemble tous les formulaires utiles dans le cadre de la
certification du confinement au titre du GAP III pour aider au déploiement
et à la mise en ?uvre du processus de certification.
TABLE DES MATIÈRES
|Indications pour le calcul des coûts (en jour-personne) |3 |
|.................................. | |
|Formulaire de demande de certification |7 |
|........................................................ | |
|Constatations d'audit et plan d'actions correctives |13 |
|........................................ | |
|Rapport de suivi de l'auditeur |19 |
|................................................................... | |
|Formulaire de candidature de l'auditeur |21 |
|........................................................ | |
|Carnet de bord de l'auditeur |27 |
|....................................................................... | |
|Registre des auditeurs, experts techniques et formateurs agréés pour le |29 |
|GAP III | |
|Formulaire de demande de documents |33 |
|....................................................... | |
|Modèle de plan |35 |
|d'audit..................................................................| |
|.......... | |
|Registre des documents à examiner |39 |
|.......................................................... | |
|Feuille de présence aux activités d'audit |41 |
|..................................................... | |
|Modèle de rapport d'audit |43 |
|........................................................................ | |
|Formulaire d'observations sur le |49 |
|DCC......................................................... | | Cette page est intentionnellement laissée vierge CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
Indications pour le calcul des coûts (EN jour-personne) Une composante clé de la mise en ?uvre du dispositif de certification du
confinement (DCC) sera de réaliser des audits dans différents pays et en
association avec divers types d'établissements, de manière juste et
équitable. Il sera essentiel de veiller à ce que le travail fourni pour
l'évaluation des différents établissements autorisés à détenir des stocks
essentiels de poliovirus soit raisonnable, proportionné et cohérent. Les
indications fournies ici ont pour but de donner des informations sur la
durée et les coûts potentiels, exprimés en jour-personne, des activités de
planification et de réalisation des audits. Le but n'est pas de prescrire
des durées fixes pour ces activités, mais plutôt de proposer un cadre
permettant aux établissements et aux autorités nationales chargées du
confinement (ANC) de constater que les ressources adéquates sont mobilisées
pour mener à bien les audits et les activités associées aux fins du DCC. Les indications fournies ici portent spécifiquement sur la planification,
l'exécution et le suivi des audits, même si les ANC devront prévoir des
ressources dans d'autres domaines administratifs pour maintenir leur rôle
dans le cadre du DCC (par exemple pour la préparation et le maintien des
procédures de certification et la surveillance des compétences des
auditeurs). Phase initiale et planification
La phase initiale et la planification seront en grande partie assurées par
le chef d'équipe. Néanmoins, la contribution d'autres membres de l'équipe
peut aussi s'avérer nécessaire pour apporter des éléments aux fins de la
planification, discuter des secteurs à privilégier, examiner des documents,
etc. Même si les indications fournies ici portent essentiellement sur le
temps à allouer aux activités sur site, il convient de prévoir des
dispositions pour assurer une préparation adéquate. Aucune durée spécifique
n'est proposée pour ces activités car elles dépendent au moins en partie de
la nature de l'établissement, de la nécessité d'un examen préalable des
documents, de la bonne connaissance de l'établissement par l'équipe
d'audit, et d'autres facteurs. Néanmoins, il convient de définir ces
activités de manière formelle et de les présenter dans les rapports établis
en vue de la certification qui seront soumis à la Commission mondiale de
certification de l'éradication de la poliomyélite (GCC) afin de démontrer
qu'une planification adéquate a été prévue, y compris l'allocation des
ressources nécessaires. Performances
Les performances constituent un domaine hautement subjectif et le travail
nécessaire reposera sur un certain nombre de facteurs, notamment la taille,
l'échelle, la complexité et le lieu d'implantation/le plan d'ensemble du ou
des établissements. À titre indicatif, pour le premier audit complet, il
convient d'allouer une demi-journée à chaque élément de la gestion des
risques biologiques décrit dans le GAP III, annexes 2 et 3. La répartition
du temps alloué peut varier en fonction des circonstances et dépendra des
secteurs à privilégier, et de la complexité relative et du volume des
différents éléments ; toutefois, cette durée indicative devrait être
suffisante pour l'examen des documents, les entretiens avec le personnel,
les visites d'établissement et autre activités d'audit associées. Pour une
évaluation complète des éléments, en l'absence de connaissance approfondie
préalable de l'établissement et du système de gestion des risques
biologiques, on estime qu'un audit complet nécessite environ 8 jours-
personne. Cependant, il faut également prévoir du temps pour la
participation aux réunions d'ouverture/de clôture, les réunions d'équipe,
la formulation des constatations et autres activités pertinentes. Là
encore, le temps nécessaire dépendra de la nature et du nombre de questions
à traiter, mais on estime qu'il faudra prévoir pour cela une demi-journée
supplémentaire par membre d'équipe. Rapport et suivi
Les activités liées au rapport et au suivi relèveront de la responsabilité
du chef d'équipe et dépendront du nombre et du type de constatations émises
à l'issue de l'audit. Elles devraient nécessiter au minimum un jour-
personne supplémentaire, et éventuellement davantage selon la nature et le
volume des constatations et des plans d'action associés, et en fonction de
la nécessité de discuter et de vérifier les non-conformités - certaines
d'entre elles étant susceptibles d'exiger une visite sur site
supplémentaire qui s'ajouterait au temps alloué à la visite initiale en vue
de la certification. Considérations
Divers facteurs sont susceptibles d'augmenter ou de réduire les coûts en
jour-personne nécessaire pour mener à bien un audit dans le cadre du DCC,
notamment : Facteurs d'augmentation
1. Système couvrant des processus hautement complexes ou un nombre
relativement élevé d'activités uniques.
2. Logistique compliquée faisant intervenir des sites très vastes et/ou
plusieurs sites ou établissements à auditer.
3. Activités de traduction (informations écrites) et d'interprétation
(informations orales) nécessaires.
4. Réglementation nationale très élaborée.
5. Autres facteurs pertinents (par exemple nécessité d'auditer plusieurs
roulements d'équipe). Facteur de réduction (remarque : réduction maximale 30 %)
1. Certains éléments ne font pas partie du champ de l'audit.
2. Maturité du système de gestion et connaissances/expérience acquises
lors de précédentes évaluations.
3. État de préparation à la certification de l'établissement audité (par
exemple, un établissement déjà certifié au titre d'une autre norme
similaire ou équivalente reconnue dans le cadre d'un dispositif tiers,
notamment la norme CWA 15793).
4. Activités peu complexes, notamment activité unique à caractère
générique (par exemple le stockage dans un conservatoire sécurisé).
5. Autres facteurs pertinents. Les coûts exprimés en jour-personne, y compris toute considération
spécifique induisant une augmentation ou une réduction significative des
coûts en jour-personne, doit figurer dans le rapport d'audit soumis à la
GCC. La non-présentation d'un calcul des coûts en jour-personne justifiable
peut compromettre l'approbation du certificat de confinement par la GCC.
Exemple de programme
Un programme-type d'audit initial complet est présenté ci-dessous.
L'affectation des membres de l'équipe aux différents entretiens prévus au
programme aidera au calcul des coûts en jour-personne nécessaires aux
activités d'audit. | |Équipe 1 |Personnes |Membres de|Équipe 2 |Personnes |Membres de|
| | |sollicitée|l'équipe 1| |sollicitée|l'équipe 2|
| | |s | | |s | |
|16 h 30-17|Récapitulatif| | | | | |
| h 00 |et revue | | | | | |
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