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GUIDE DE BONNE EXECUTION
DES ANALYSES DES BIOLOGIE MEDICALE ARRETE DU 26 NOVEMBRE 1999
RELATIF A LA BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
(JOURNAL OFFICIEL DU 11 DECEMBRE 1999)
modifié par ARRETE DU 26 AVRIL
(JOURNAL OFFICIEL DU 4 MAI 2002)
I - INTRODUCTION I - 1. OBJET L'acte de biologie médicale s'inscrit dans une démarche préventive,
diagnostique, pronostique et thérapeutique. Le biologiste assure la
responsabilité de cet acte qui inclut le prélèvement, l'exécution de
l'analyse, la validation des résultats, et si nécessaire leur confrontation
avec les données cliniques et biologiques des patients. Il participe par
ses commentaires, le cas échéant, à l'interprétation des résultats de
l'analyse de biologie médicale. Ces résultats concourent au diagnostic et à
la prescription des soins. C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation
essentielle et constante du biologiste et de l'ensemble du personnel du
laboratoire. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une
des conditions déterminantes de cette qualité.
Le présent guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, qui
s'adresse à toutes les personnes participant à la réalisation des analyses
de biologie médicale, quelle que soit leur qualification, est un instrument
au service de cette qualité. Les règles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet
d'imposer telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée : ce
serait empiéter sur la compétence propre du biologiste, sauf cas
particulier régi par des dispositions réglementaires. C'est au biologiste
qu'incombe le choix de méthodes optimisées, utilisées dans un grand nombre
de laboratoires et recommandées par les sociétés scientifiques nationales
ou internationales de biologie ou, le cas échéant, validées par lui-même à
condition qu'elles permettent, dans la mesure du possible, le transfert des
résultats (déf. 1-2-13). Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout
ce qu'il convient de se procurer, d'organiser, de vérifier, de respecter,
d'étudier, de conserver pour obtenir l'exactitude et la précision des
résultats. L'enregistrement écrit des procédures et des modes opératoires, que le
guide institue, concerne toutes les étapes de l'analyse, depuis le
prélèvement de l'échantillon biologique jusqu'à la remise des résultats.
Ces procédures et modes opératoires associés au contrôle de qualité sont un
élément du système d'assurance de qualité des laboratoires réalisant des
analyses de biologie médicale. Leur mise en place et leur application
peuvent être vérifiées par les autorités sanitaires.
Les dispositions contenues dans le guide s'appliquant à l'ensemble des
laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés,
quelle que soit la forme juridique d'exploitation. Ce guide s'impose à tous
les établissements de santé. Compte tenu de la réglementation propre aux établissements de santé publics
et privés participant au service public, les obligations visées dans ce
guide sont opposables à l'établissement, en tenant compte des compétences
et des responsabilités respectives du directeur de l'établissement, des
instances délibérantes et consultatives ainsi que des biologistes eux-
mêmes. Il appartient à ces derniers de coordonner et de veiller à
l'application de la mise en ?uvre des actions relatives à l'assurance de
qualité des actes de biologie médicale au sein de l'établissement, y
compris le prélèvement, le transport, l'activité des centres de ramassage
et de tri des échantillons biologiques, quand ils existent, et d'établir
les procédures d'élimination des déchets biologiques (cf paragraphe II.-
6.). Le guide est complété par des annexes A, B et C. L'annexe A intitulée
"Règles d'organisation et de fonctionnement" résume et commente les
dispositions législatives et réglementaires relatives à l'exercice en
laboratoire d'analyses de biologie médicale de statut privé. L'annexe B est
une fiche de suivi médical. L'annexe C est un tableau des durées et des
températures de conservation après analyse de certains échantillons
biologiques en fonction des examens demandés.
Ce guide ne s'applique pas aux actes d'anatomie et de cytologie
pathologiques. I-2. DEFINITION DES TERMES
I-2.1. ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE : Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa, du code de la santé
publique (livre VII) (Loi n° 95-116 du 4 février 1995, art. 29) : "Les
analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent
au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou
qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à
l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par
les médecins spécialistes de cette discipline".
I-2.2. ASSURANCE DE QUALITE : Maîtrise de la qualité : ensemble des actions préétablies et systématiques
nécessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences de
qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l'assurance de qualité
permet de maîtriser l'organisation des tâches conduisant à la qualité et
couvre notamment les étapes pré-analytiques, analytiques et post-
analytiques. Qualité : la qualité est l'aptitude d'un produit, d'un procédé ou d'un
service rendu, à satisfaire les besoins exprimés et implicites de
l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation
entre les moyens mis en ?uvre et les informations attendues par le médecin
prescripteur, ainsi que la réponse aux attentes du patient. Evaluation externe de la qualité ou E.E.Q. : également connu sous le nom de
contrôle externe de qualité, l'E.E.Q. correspond au contrôle, par un
organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un
laboratoire. Ce contrôle rétrospectif permet une confrontation inter
laboratoires en vue d'améliorer la qualité du travail de l'ensemble des
participants. L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux
différents laboratoires, collationne les résultats obtenus, en fait l'étude
et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants. Contrôle de qualité interne au C.Q.I. : ensemble des procédures mises en
?uvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des
résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution. I-2.3. COMPTES RENDUS D'ANALYSE : Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les
résultats d'analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de
commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou est prévu par la
réglementation. Ces résultats doivent être présentés conformément à la
réglementation en vigueur.
I-2.4. CONFIDENTIALITE : Toutes les informations relatives aux patients sont confidentielles et
doivent être protégées par le secret professionnel. Les résultats des
analyses de biologie médicale ne peuvent être communiqués qu'au patient lui-
même, à une tierce personne dûment mandatée par le patient, au praticien
prescripteur et à tout autre praticien désigné par le patient sauf
dérogation ou règles spécifiques prévues par la loi et les règlements en
vigueur.
I-2.5. ECHANTILLONS : Echantillon biologique : échantillon obtenu par recueil ou acte de
prélèvement et sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs analyses de
biologie médicale.
99 - Echantillon de calibrage : échantillon de composition définie
qualitativement et quantitativement, adapté à la méthode utilisée, pour un
ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de référence
et destiné au calibrage des analyses dans certaines disciplines
biologiques.
Echantillon de contrôle : échantillon, adapté à la méthode utilisée,
destiné à apprécier l'exactitude et la précision des résultats.
I-2.6. EVALUATION : Etude des qualités d'un procédé, d'une technique ou d'un instrument
permettant d'en préciser les caractéristiques et l'adaptation au but
recherché.
I-2.7. LABORATOIRE REALISANT DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE : C'est le site où sont effectués les actes relatifs à son objet par des
personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur. I-2.8. PERSONNEL : Ensemble des personnes occupant réellement une fonction au sein du
laboratoire. Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes
réglementaires. Ce personnel a le devoir de se tenir constamment informé de
l'évolution de la biologie médicale en participant aussi régulièrement que
possible aux conférences, congrès, séminaires, ateliers organisés par les
universités, les sociétés savantes et les associations professionnelles,
notamment dans le cadre prévu par la convention régissant les relations des
directeurs et directeurs adjoints de laboratoires avec les caisses
nationales d'assurance maladie ainsi que dans le cadre des programmes de
formation continue destinées aux personnels hospitaliers. Les directeurs et
responsables de laboratoires ont le devoir d'assurer la formation
permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie médicale. I-2.8.1. Biologistes : toute personne titulaire des diplômes ou titres nécessaires, requis par la
législation en vigueur, pour exercer la spécialité ou pour assurer la
direction d'un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale.
Les dispositions de ce guide concernent également toutes les personnes
médecin, pharmacien ou vétérinaire, qui participent à la production des
actes de biologie médicale dans le respect de la réglementation en vigueur.
I-2.8.2. Technicien : toute personne titulaire d'un diplôme ou d'une qualification
reconnus réglementairement pour assurer sous la responsabilité du
biologiste l'exécution des analyses de biologie médicale.
I-2.8.3 Aide de laboratoire : toute personne qui dans le secteur hospitalier public, a