DOC

|[pic] | |
| |PARLEMENT EUROPÉEN |2014 - 2019 |

Document de séance



A8-0035/2016

{23/02/2016}23.2.2016

***I
RAPPORT

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil
modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures
communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne
les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une
Agence européenne des médicaments
(COM(2014)0557 - C8-0142/2014 - 2014/0256(COD))

{ENVI}Commission de l'environnement, de la santé publique et de
la sécurité alimentaire

Rapporteur: Claudiu Ciprian T?n?sescu



PR_COD_1amCom



|Légende des signes utilisés |
| * Procédure de consultation |
|*** Procédure d'approbation |
|***I Procédure législative ordinaire |
|(première lecture) |
|***II Procédure législative ordinaire |
|(deuxième lecture) |
|***III Procédure législative ordinaire |
|(troisième lecture) |
| |
|(La procédure indiquée est fondée sur la |
|base juridique proposée par le projet |
|d'acte.) |




|Amendements à un projet d'acte |
| |
|Amendements du Parlement présentés en deux |
|colonnes |
| |
|Les suppressions sont signalées par des |
|italiques gras dans la colonne de gauche. |
|Les remplacements sont signalés par des |
|italiques gras dans les deux colonnes. Le |
|texte nouveau est signalé par des italiques |
|gras dans la colonne de droite. |
| |
|Les première et deuxième lignes de l'en-tête|
|de chaque amendement identifient le passage |
|concerné dans le projet d'acte à l'examen. |
|Si un amendement porte sur un acte existant,|
|que le projet d'acte entend modifier, |
|l'en-tête comporte en outre une troisième et|
|une quatrième lignes qui identifient |
|respectivement l'acte existant et la |
|disposition de celui-ci qui est concernée. |
| |
|Amendements du Parlement prenant la forme |
|d'un texte consolidé |
| |
|Les parties de textes nouvelles sont |
|indiquées en italiques gras. Les parties de |
|texte supprimées sont indiquées par le |
|symbole ? ou barrées. Les remplacements sont|
|signalés en indiquant en italiques gras le |
|texte nouveau et en effaçant ou en barrant |
|le texte remplacé. |
|Par exception, les modifications de nature |
|strictement technique apportées par les |
|services en vue de l'élaboration du texte |
|final ne sont pas marquées. |



SOMMAIRE

Page

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN 5

EXPOSÉ DES MOTIFS 33

AVIS de la commission de l'agriculture et du développement rural 35

PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND 51










PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil
modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures
communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne
les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une
Agence européenne des médicaments
(COM(2014)0557 - C8-0142/2014 - 2014/0256(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au
Conseil (COM(2014)0557),

- vu l'article 294, paragraphe 2, et les articles 114 et 168,
paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union
européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la
Commission (C8-0142/2014),

- vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de
l'Union européenne,

- vu l'avis du Comité économique et social européen du
21 janvier 2015[1],

- vu le résultat de la consultation du Comité des régions,

- vu l'article 59 de son règlement,

- vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé
publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de
l'agriculture et du développement rural (A8-0035/2016),

1. arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2. demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend
modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un
autre texte;

3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au
Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Amendement 1

Proposition de règlement
Considérant 1
| |
|Texte proposé par la Commission |Amendement |
|(1) La directive 2001/82/CE du |(1) La directive 2001/82/CE du |
|Parlement européen et du Conseil5 et |Parlement européen et du Conseil5 et |
|le règlement (CE) nº 726/2004 du |le règlement (CE) nº 726/2004 du |
|Parlement européen et du Conseil6 ont|Parlement européen et du Conseil6 ont|
|établi le cadre réglementaire de |établi le cadre réglementaire de |
|l'Union régissant la fabrication, |l'Union régissant la fabrication, |
|l'autorisation et la distribution des|l'autorisation et la distribution des|
|médicaments vétérinaires. À la |médicaments vétérinaires. À la |
|lumière de l'expérience acquise et |lumière de l'expérience acquise et |
|après évaluation, par la Commission, |après évaluation, par la Commission, |
|du fonctionnement du marché intérieur|du fonctionnement du marché intérieur|
|des médicaments vétérinaires, le |des médicaments vétérinaires, le |
|cadre réglementaire applicable aux |cadre réglementaire applicable aux |
|médicaments vétérinaires a été révisé|médicaments vétérinaires a été révisé|
|et le règlement (UE) nº [...] du |et le règlement (UE) nº [...] du |
|Parlement européen et du Conseil7, |Parlement européen et du Conseil7, |
|qui établit les procédures |qui établit les procédures |
|d'autorisation et de surveillance des|d'autorisation et de surveillance des|
|médicaments vétérinaires, a été |médicaments vétérinaires, a été |
|adopté. |adopté dans le but d'harmoniser les |
| |législations des États membres. |
|___________ |___________ |
|5 Directive 2001/82/CE du Parlement |5 Directive 2001/82/CE du Parlement |
|européen et du Conseil du 6 novembre |européen et du Conseil du 6 novembre |
|2001 instituant un code communautaire|2001 instituant un code communautaire|
|relatif aux médicaments vétérinaires |relatif aux médicaments vétérinaires |
|(JO L 311 du 28.11.2001, p. 1). |(JO L 311 du 28.11.2001, p. 1). |
|6 Règlement (CE) nº 726/2004 du |6 Règlement (CE) nº 726/2004 du |
|Parlement européen et du Conseil du |Parlement européen et du Conseil du |
|31 mars 2004 établissant des |31 mars 2004 établissant des |
|procédures communautaires pour |procédures communautaires pour |
|l'autorisation et la surveillance en |l'autorisation et la surveillance en |
|ce qui concerne les médicaments à |ce qui concerne les médicaments à |
|usage humain et à usage vétérinaire, |usage humain et à usage vétérinaire, |
|et instituant une Agence européenne |et instituant une Agence européenne |
|des médicaments (JO L 136 du |des médicaments (JO L 136 du |
|30.4.2004, p. 1). |30.4.2004, p. 1). |
|7 Règlement UE nº [...] du Parlement |7 Règlement UE nº [...] du Parlement |
|européen et du Conseil du ... ... ...|européen et du Conseil du ... ... ...|
|relatif aux médicaments vétérinaires |relatif aux médicaments vétérinaires |
|(JO L ... du ..., p ...). |(JO L ... du ..., p ...). |




Amendement 2

Proposition de règlement
Considérant 4
| |
|Texte proposé par la Commission |Amendement |
|(4) À la suite de l'entrée en vigueur|(4) À la suite de l'entrée en vigueur|
|du traité de Lisbonne, il y a lieu |du traité de Lisbonne, il y a lieu |
|d'aligner les pouvoirs conférés à la |d'aligner les pouvoirs conférés à la |
|Commission au titre du règlement (CE)|Commission au titre du règlement (CE)|
|nº 726/2004 sur les articles 290 et |nº 726/2004 sur les articles 290 et |
|291 du traité sur le fonctionnement |291 du traité sur le fonctionnement |
|de l'Union européenne. Il convient, |de l'Union européenne. Il convient, |
|pour compléter ou modifier certains |pour compléter ou modifier certains |
|éléments non essentiels du règlement |éléments non essentiels du règlement |
|(CE) nº 726/2004, que le pouvoir |(CE) nº 726/2004, que le pouvoir |
|d'adopter des actes conformément à |d'adopter des actes conformément à |
|l'article 290 du traité soit délégué |l'article 290 du traité soit délégué |
|à la Commission en ce qui concerne |à la Commission en ce qui concerne |
|l'adaptation de l'annexe aux progrès |l'adaptation de l'annexe en fonction |
|techniques et scientifique