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Bruxelles, le 5.2.2008
COM(2008) 49 final 2008/0035 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux produits cosmétiques (refonte)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(SEC(2008)117)
(SEC(2008)118)
(présentée par la Commission) EXPOSÉ DES MOTIFS
1. Contexte de la proposition
La simplification de la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet
1976 concernant le rapprochement des législations des États membres
relatives aux produits cosmétiques[1] (la directive «Cosmétiques») a
été annoncée dans la Communication de la Commission intitulée:
«Mettre en ?uvre le programme communautaire de Lisbonne: une
stratégie de simplification de l'environnement réglementaire»[2] et
dans la stratégie politique annuelle de la Commission pour 2007[3].
Cette simplification poursuit trois objectifs:
- Objectif 1: Éliminer les incertitudes juridiques et les
incohérences. Ces incohérences peuvent s'expliquer par le grand
nombre d'amendements (55 à ce jour) et l'absence complète d'un
ensemble de définitions. Cet objectif inclut également différentes
mesures visant à faciliter la gestion de la directive «Cosmétiques»
en ce qui concerne les mesures de mise en ?uvre.
- Objectif 2: Éviter les divergences au niveau de la transposition
nationale qui ne contribuent pas à la sécurité du produit mais au
contraire alourdissent la charge réglementaire et les frais
administratifs.
- Objectif 3: Assurer que les produits cosmétiques mis sur le marché
dans l'UE soient sûrs, compte tenu de l'innovation dans ce secteur.
2. Consultation publique
Une consultation des parties prenantes a été organisée du 12 janvier
2007 au 16 mars 2007. La Commission a reçu 72 contributions en
réponse à cette consultation publique. Parmi celles-ci, 46 émanaient
de l'industrie (chimie fine, cosmétiques et autres[4]), 18
d'autorités nationales et régionales, 4 de milieux
académiques/professionnels de la santé, 3 de consommateurs et
d'organisations de consommateurs et 1 d'une organisation de défense
du bien-être des animaux. En termes de régions, 7 contributions ont
été reçues d'associations à l'échelle de l'UE, 15 d'Allemagne, 9 de
France, 3 du Royaume-Uni, d'Autriche et de Suède, 2 de Lituanie, de
Belgique/Luxembourg, du Danemark, de Norvège, de République tchèque,
d'Espagne, de Pologne et d'Irlande, 1 de Finlande, de Malte, de
Hongrie, des Pays-Bas, de Slovénie, de Grèce, de Slovaquie, de
Lettonie et de Suisse et 7 de pays tiers non européens.
De manière générale, la consultation a confirmé que la directive
«Cosmétiques» devait être refondue et que de nombreuses dispositions
nécessitaient des éclaircissements. La consultation des parties
prenantes a également souligné qu'afin de garantir un haut niveau de
la protection de la santé humaine dans l'UE entière et d'assurer un
marché intérieur pour les produits cosmétiques, la refonte de la
directive «Cosmétiques» devait prendre la forme d'un règlement. En
termes de sécurité des produits, les réponses à la consultation des
parties prenantes ont souligné la nécessité de mettre l'accent sur la
responsabilité des fabricants pour la sécurité des produits
cosmétiques mis sur le marché.
Une synthèse des réponses figure à l'annexe 1 du rapport de l'analyse
d'impact.
3. Analyse d'impact
La Commission, sur la base des résultats de la consultation des
parties prenantes et de trois études évaluant différents aspects de
la législation européenne sur les [produits cosmétiques[5], a analysé
l'impact des différentes options de politique pour atteindre les
objectifs énoncés ci-dessus (1.). Le comité d'évaluation de la
Commission européenne[6] a examiné une version provisoire de cette
analyse d'impact en août 2007 et l'a approuvée sous réserve de
certaines modifications.
L'analyse et la comparaison des différentes options et de leur impact
conduisent aux conclusions suivantes:
En ce qui concerne l'objectif 1, l'analyse d'impact est favorable à
l'amendement de la directive «Cosmétiques» en tant que seul moyen
efficace d'atteindre ce but tout en réduisant considérablement le
fardeau réglementaire. Par exemple, l'analyse d'impact montre qu'il
serait possible de réduire d'approximativement 80 % les frais
administratifs liés à la notification aux centres antipoisons. La
clarification et la rationalisation de différentes procédures - y
compris celles concernant l'étiquetage - facilitent la conformité
sans compromettre la sécurité du produit.
En ce qui concerne l'objectif 2, l'analyse d'impact est favorable à
une refonte sous la forme d'un règlement. Celle-ci s'impose notamment
du fait que la directive «Cosmétiques» est très détaillée et
fréquemment amendée (approximativement trois à cinq fois par an ces
dernières années). Quoique mineures, les différences dans les 27
législations de transposition en droit national créent des coûts
supplémentaires pour l'industrie sans contribuer à la sécurité des
produits.
En ce qui concerne l'objectif 3, l'analyse d'impact est favorable à
un meilleur équilibre entre la «responsabilité du fabricant» et la
«réglementation prescriptive des ingrédients individuels». Cet
élément est crucial car la directive «Cosmétiques» reste modelée sur
le concept original - conçu il y a 30 ans - de réglementer
«ingrédient par ingrédient» l'ensemble des substances utilisées dans
les produits cosmétiques. Il est reconnu aujourd'hui que cette
approche seule n'est pas suffisante pour assurer que les produits
cosmétiques mis sur le marché soient sûrs. Il convient plutôt de
renforcer la responsabilité du fabricant et certains aspects du
contrôle sur le marché pour garantir que les produits de ce secteur
innovant restent sûrs à l'avenir. Cela inclut:
- des exigences minimales claires pour l'évaluation de la sécurité
des produits cosmétiques qui sont ensuite contrôlés via la
surveillance du marché;
- un système de coopération administrative des autorités compétentes,
ce qui suppose un système de coordination des États membres pour
l'évaluation des produits et de leur documentation, y compris des
règles pour le retrait des produits;
- une obligation pour l'industrie de déclarer activement les effets
indésirables graves aux autorités compétentes dans le cadre d'un
mécanisme de détection précoce des risques pour la santé humaine
engendrés par les produits cosmétiques;
- une exigence de notification qui permette d'informer toutes les
autorités compétentes du marché intérieur à travers un portail de
notification unique.
L'élément le plus important en termes d'impact est l'introduction
d'exigences minimales claires pour l'évaluation de la sécurité des
produits cosmétiques. Jusqu'à présent, la directive «Cosmétiques» ne
contenait pas d'exigences juridiques préalables claires pour ce qui
est du contenu de l'évaluation de la sécurité d'un produit
cosmétique. Cette lacune a entraîné un degré relativement élevé de
non-conformité. Des exigences minimales claires augmentent les coûts
pour les entreprises qui, jusque-là, s'abstenaient de mettre en place
une évaluation rigoureuse de la sécurité des produits cosmétiques
avant leur mise sur le marché.
L'analyse d'impact montre toutefois qu'il existe un certain nombre de
mesures qui atténuent l'impact de cette exigence. Par exemple, les
coûts accrus peuvent être largement compensés par la diminution
considérable des frais administratifs. Toute augmentation résiduelle
peut être justifiée par les avantages que cette option procure aux
consommateurs sur le plan de l'évaluation rigoureuse de la sécurité.
4. Base juridique et subsidiarité
La directive «Cosmétiques» s'appuie sur l'article 95 du traité CE.
Elle vise à établir un marché intérieur des produits cosmétiques tout
en garantissant un haut niveau de protection de la santé humaine.
Avant l'adoption de la directive «Cosmétiques», les dispositions des
lois, règlements et mesures administratives en vigueur dans les États
membres différaient d'un pays à l'autre. Ces différences entre les
législations contraignaient l'industrie des produits cosmétiques à
différencier sa production selon l'État membre de destination. En
conséquence, les règles nationales différentes entravaient les
échanges de ces produits et avaient, de ce fa