A. Justification éthique du protocole - Plos

ESSAI CLINIQUE D'EFFICACITE Effet du complément alimentaire Glycabiane sur le contrôle glycémique de
sujets pré-diabétiques en surpoids ou OBESES. Titre abrégé : Glycabiane et le contrôle glycémique des pré-diabétiques en
surpoids. Version : 1.2 en date du : 06/04/2012
Promoteur Laboratoire PILEJE
37 Quai de Grenelle, Tour Pollux, 75738 Paris Cedex 15
RCS PARIS 490 450 452
E-mail : s.bieuvelet@pileje.com
Investigateur principal : Professeur Karine Clément
Service de Nutrition
Groupe Pitié Salpêtrière
47-83 boulevard de l'hôpital
Pavillon Husson Mourler
75651 Paris Cedex 13
Tel : 01.42.17.79 19
Mail : karine.clement@psl.aphp.fr Co-investigateur : Dr Salwa Rizkalla
INSERM U872 (Eq 7), CRNH Ile de France
Service de Nutrition
Bâtiment Benjamin Delessert
Hôpital Pitié Salpêtrière
83 Bd de l'Hôpital
75013 Paris
Tel : 01.42.17.79.81
Mail : salwa.rizkalla@psl.aphp.fr Lieu de réalisation de l'étude : INSERM U872 (Eq 7), CRNH Ile de France
Service de Nutrition
Bâtiment Benjamin Delessert
Hôpital Pitié Salpêtrière
83 Bd de l'Hôpital
75013 Paris
Résumé |Titre |Effet du complément alimentaire Glycabiane, sur le|
| |contrôle glycémique de sujets pré-diabétiques en |
| |surpoids. |
|Promoteur |PILEJE - 37 quai de Grenelle - 75015 Paris |
|Investigateur |Professeur Karine Clément |
|Coordinateur |Service de Nutrition |
| |Groupe Pitié Salpêtrière |
| |47-83 boulevard de l'hôpital |
| |Pavillon Husson Mourler |
| |75651 Paris Cedex 13 |
|Version du protocole |Version n°1.2 |
|Justification / |Le prédiabète correspond à un état où les taux de |
|contexte |glycémie sont plus élevés que la normale, mais |
| |sans être suffisamment élevés pour justifier un |
| |diagnostic de diabète de type 2 (c'est-à-dire un |
| |taux de glycémie à jeun de 7,0 mmol/L ou plus). |
| |Toutes les personnes présentant un prédiabète ne |
| |développeront pas un diabète de type 2, mais une |
| |bonne proportion d'entre elles le développera. Le |
| |risque de développer un diabète de type 2 augmente|
| |avec l'âge. Une modification des habitudes de vie |
| |incluant une augmentation de l'activité physique |
| |d'intensité modérée et une alimentation équilibrée|
| |avec un régime hypocalorique en cas de surpoids |
| |et/ou d'obésité constituent la base de la prise en|
| |charge pour prévenir ou retarder l'évolution vers |
| |le diabète de type 2. Toutefois, ces modifications|
| |du mode de vie ne sont pas toujours faciles à |
| |suivre au long cours. Différentes études |
| |d'intervention nutritionnelles ont montré que la |
| |cannelle d'une part et le chrome d'autre part |
| |peuvent aider à lutter contre la résistance à |
| |l'insuline, avec ou sans modification du mode de |
| |vie. L'association cannelle/chrome pourrait donc |
| |aider à réguler la glycémie de sujets |
| |pré-diabétiques et limiter ainsi la survenu du |
| |diabète et de ses complications micro et |
| |macrovasculaires ainsi que l'escalade |
| |thérapeutique souvent observée chez ces patients. |
|Objectif Principal |Etudier l'influence d'une supplémentation de 4 |
| |mois avec Glycabiane sur la glycémie à jeun de |
| |sujets prédiabétiques en surpoids. |
|Objectifs Secondaires|Etudier l'influence d'une supplémentation de 4 |
| |mois avec Glycabiane sur : |
| |- le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) |
| |- le profil lipidique (Cholestérol total, LDL, |
| |HDL, TG, etc.) |
| |- les marqueurs de l'inflammation : taux |
| |circulants de l'IL6 et CRPus |
| |- le poids, l'IMC, le tour de taille, le rapport |
| |taille sur hanche et la masse grasse totale |
| |- la pression artérielle diastolique et systolique|
| | |
| |- l'insulinoresistance |
| |- la taille des adipocytes |
| |- le statut inflammatoire du tissu adipeux (dosage|
| |de la sécrétion de la cytokine IL-6 et de |
| |l'adipokine, adiponectine) |
| |- la sensibilité à l'insuline du tissu adipeux par|
| |étude de la phosphorylation d'Akt et de la |
| |secretion de l'adiponectine |
| |Evaluer la tolérance d'une supplémentation de 4 |
| |mois avec Glycabiane |
|Critère de Jugement |Glycémie à jeun de sujets prédiabétiques en |
|Principal |surpoids avant et après l'intervention |
| |nutritionnelle |
|Critères de Jugement |Etudier l'influence d'une supplémentation de 4 |
|Secondaires |mois avec Glycabiane sur le profil lipidique |
| |(Cholestérol total, LDL, HDL, TG, etc.), le taux |
| |d'hémoglobine glyquée, les caractéristiques |
| |anthropométriques et sur la biologie du tissu |
| |adipeux (taille des adipocytes, statut |
| |inflammatoire, sensibilité à l'insuline). |
| |Evaluer la tolérance d'une supplémentation de 4 |
| |mois avec Glycabiane |
| |Evaluer la qualité de vie |
|Méthodologie / Schéma|Essai monocentrique, randomisé, contrôlé, en |
|de l'etude |double aveugle contre placebo |
|Critères d'Inclusion |Hommes et femmes âgés de 25-65 ans : |
|des Sujets |- prédiabétiques : 1,00g/L ?glycémie à |
| |jeun25) |
| |- bilans rénaux et hépatiques normaux |
| |- affilié à un régime de sécurité sociale |
| |française, |
| |- suffisamment coopérant pour se conformer aux |
| |impératifs de l'étude, |
| |- immunocompétent (pas de VIH connu ni d'hépatite |
| |C), |
| |- utilisation d'une méthode de contraception |
| |efficace chez les femmes en âge de procréer |
|Critères de |maladie thyroïdienne |
|Non-Inclusion des |hypogonadisme |
|Sujets |antécédent de maladie musculo-squelettique, |
| |auto-immune ou neurologique |
| |Hépatite C, HIV |
| |traitement médicamenteux contre une maladie |
| |thyroïdienne, hypoglycémie, ou anti-coagulant |
| |femme enceinte ou allaitante |
| |sujet faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde |
| |de justice |
| |sujet ayant perçu 4500E d'indemnités |
| |compensatrices au cours des 12 derniers mois. |
| |Cette information est à vérifier par |
| |l'investigateur, les sujets étant indemnisés dans |
| |la recherche |
| |antécédent d'allergie à l'un des composants du |
| |produit expérimental |
| |contre-indication à l'utilisation de xylocaïne |
| |comme anesthésiant local |
|Nombre de Patients |50 sujets : 25 sujets par groupe |
|Durée de la Recherche|Durée de la période d'inclusion : 6 mois |
| |Durée de la participation pour chaque patient : 6 |
| |mois |
| |Durée totale de l'étude : 24 mois |
|Retombées attendues |Cette première étude contrôlée, randomisée en |
| |double aveugle versus placebo d'une nouvelle |
| |ass