universite paul sabatier- toulouse - Facultés de Médecine de Toulouse

UNIVERSITE PAUL SABATIER- TOULOUSE
FACULTES DE MEDECINE
Toulouse-Purpan - Toulouse-Rangueil
D.C.E.M. IV
Année Universitaire 2010-2011 Module 11 THERAPEUTIQUE GENERALE Service de Thérapeutique
Professeur B. CHAMONTIN
Professeur J. AMAR - Docteur B. DULY-BOUHANICK, Docteur L. PEREZ
SOMMAIRE
|Item 167 |Thérapeutiques médicamenteuses et non médicamenteuses. |3 |
| |Cadre réglementaire de la prescription thérapeutique et | |
| |recommandations | |
| |Dr B. Duly-Bouhanick, | |
|Item 168 |Effet placebo et medicament placebo |18 |
| |Dr B. Duly-Bouhanick | |
|Item 169 |L'évaluation thérapeutique et les niveaux de preuve |28 |
| |Pr B. Chamontin | |
|Item 170 |La décision thérapeutique personnalisée |44 |
| |Pr J. Amar |50 |
| |Observance médicamenteuse | |
| |Pr M. Salvador | |
|Item 171 |Recherche d'un terrain à risque et adaptation thérapeutique |56 |
| |Interactions médicamenteuses | |
| |Pr B. Chamontin, Pr JP Vinel, Dr B. Duly-Bouhanick, Pr M. | |
| |Salvador | |
|Item 172 |Automédication |127|
| |Pr M. Salvador | |
|Item 173 |Prescription et surveillance des antibiotiques |135|
| |Pr J. Amar | |
|Item 174 |Prescription et surveillance des anti-inflammatoires |140|
| |stéroïdiens et non-stéroïdiens | |
| |Pr B. Chamontin, Pr J. Amar | |
|Item 175 |Prescription et surveillance des anti-thrombotiques |171|
| |Pr J. Amar, Pr P. Sié, Pr B. Chamontin, Dr L. Perez | |
|Item 176 |Prescription et surveillance des diurétiques |214|
| |Pr B. Chamontin, Pr J. Amar, Dr L Perez | |
|Item 177 |Prescription et surveillance des psychotropes |227|
| |Pr L. Schmitt | |
|Item 178 |Transfusion sanguine et produits dérivés du sang : |249|
| |indications, complications, hémovigilance | |
| |Pr G. Laurent, Pr M. Attal, Pr J. Corberand, Pr B Marchou, | |
| |Pr Ch Recher | |
|Item 179 |Prescription d'un régime diététique |272|
| |Dr B. Duly-Bouhanick | |
|Item 180 |Prescription d'une cure thermale |291|
| |Pr JL Montastruc | |
|Item 181 |Iatrogénie. Diagnostic et prévention. Pharmacovigilance |304|
| |Pr J. Amar, Pr JL Montastruc, Pr B. Chamontin | |
|Item 182 |Accident des anticoagulants (traité avec Item 175) |206|
| |Pr J. Amar, Pr P. Sié | |
| | | |
| |Les | |
THÉRAPEUTIQUES MÉDICAMENTEUSES ET NON MÉDICAMENTEUSES
CADRE RÉGLEMENTAIRE DE LA PRESCRIPTION THÉRAPEUTIQUE
ET RECOMMANDATIONS (167)
Béatrice DULY-BOUHANICK
OBJECTIFS PEDAGOGIQUES TERMINAUX : - Distinguer les différents cadres juridiques de prescription.
- Expliquer la prescription d'un médicament générique.
- Expliquer les modalités d'élaboration des recommandations et conférences
de
consensus, ainsi que leur niveau de preuve (fait ailleurs). [pic] PLAN 1 - Parcours et bon usage du médicament
2 - Médicament générique
3 - Conformité des ordonnances
. Les ordonnances
. Rédaction
. cas des ordonnances traditionnelles
. cas des ordonnances sécurisées
. Cas des ordonnances particulières :
- affections de longue durée
- médicaments à prescription restreinte
- médicaments d'exception 4 - les prescriptions non médicamenteuses
5 - Tarification à l'activité (T2A) et médicaments hors du Groupe Homogène
de Séjour (GHS)
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ABREVIATIONS EN USAGE RELATIVES AU MEDICAMENT * AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
* AMM : autorisation de mise sur le marché.
* ATU : autorisation temporaire d'utilisation
* ALD : affection de longue durée.
* ASMR : amélioration du service médical rendu.
* SMR : service médical rendu.
* DCI : dénomination commune internationale.
* HAS :haute autorité de santé
* RCP : résumé des caractéristiques du produit.
* URCAM : union régionale des caisses d'assurance maladie.
* CNAM : caisse nationale de l'assurance maladie.
* CMT : consommation médicale totale
* ARH : agence régionale de l'hospitalisation
* TFR : tarif forfaitaire de responsabilité
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1 - PARCOURS ET BON USAGE DU MEDICAMENT - La Haute Autorité de Santé créée en 2005 est une instance consultative,
indépendante, unique qui regroupe des experts pour évaluer l'utilité
médicale de l'ensemble des actes , prestations et produits de santé pris en
charge par l'assurance maladie, pour mettre en ?uvre la certification des
établissements de santé, évaluer les pratiques des professionnels de santé
et promouvoir le bon usage des soins auprès des professionnels de santé et
du grand public. Elle reprend les missions de l'ANAES, (élaboration de
recommandations) de la Commission de Transparence (qs infra) et de la
Commission d'évaluation des produits et prestations et le Fonds de
promotion de l'information (Fopim) - L'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé)
est une autre instance qui fixe les modalités de prescription du
médicament, sur décisions des commissions de l'AMM et de la Transparence.
Il existe une répartition des responsabilités et des décisions. Ainsi, un médicament après avoir subi une phase de mise au point pilotée
par les firmes pharmaceutiques mais en adéquation avec les exigences des
différentes commissions devant lequel le médicament va passer (et qui peut
durer plus de 10 ans !) doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché
(AMM), puis passer devant la Commission de Transparence, puis passer devant
le comité économique ce qui explique la longueur de la procédure... - C'est la commission d'AMM, qui, sur demande de l'industriel accorde à
partir du dossier technique et clinique présenté par le fabricant, cette
AMM dans les indications et selon le protocole de prescription retenus.
C'est aussi à ce stade que le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
à présenter lors de la visite médicale et inclus dans le Vidal et proposé
par la firme est éventuellement modifié et validé. Peut-on prescrire un médicament hors AMM ? un article récent distingue 2
types de prescriptions hors AMM : celles dans des groupes de patients non
étudiés dans les études (enfants, femmes enceintes, sujets très âgés qui
sont souvent les laissés pour compte des études..) et plus rarement dans le
cas d'une pathologie différente que celle pour laquelle la molécule a reçu
une AMM. Aux USA, cette dernière pratique concernerait jusqu'à 1/5ème des
prescriptions.. En toute logique, la réponse est oui, il est possible de
prescrire hors AMM mais elle est en réalité faite aux risques et périls de
l'auteur: en cas de plainte, le médecin est très exposé.. et pourquoi
s'affranchir de la validation sur un dossier complet fourni pour
l'obtention de l'AMM ? Par ailleurs, une prescription hors AMM n'est pas
remboursée. Une AMM est-elle définitive ? bien sûr que non : ultérieurement à l'AMM, à
partir des études de tolérance de phase IV et de la pharmacovigilance ou
d'études en cours et non disponibles au moment du dépôt de demande d'AMM,
les conclusions de la commission peuvent évoluer et se préciser vis à vis
par exemple de sous-groupes de patients, (sujet très âgé, diabétique, femme
enceinte...), jusque là non concernés par l'AMM mais aussi dans des
indications très différentes de celles déjà octroyées (cas de
l'insuffisance cardiaque pour les ( Bloquants par exemple qui avaient déjà
l'AMM pour l'HTA) mais c'est à l'industriel de saisir une nouvelle fois la
commission, ce qu'il ne fait pas toujours.. Et l'Europe ? La demande d'AMM (qui concerne la France) est maintenant
généralement préalablement déposée auprès de l'Agence Européenne du
Médicament (EMEA) pour concerner tous les Etats de l'Union Européenne avant
d'en arriver à la demande d'AMM française... Qu'est ce que l'AMM conditionnelle ? c'est une AMM européenne (JO de
l'Union Européenne du 30 mars 2006) octroyée sur des données d'évaluation
encore incomplètes si le rappo