afssa - SBSSA - Lille

Glossaire, abréviations et autres informations de base
Mise à jour : voir nom du fichier Document libre de droits, validé par l'IGEN, dont l'usage en tant que
référence est conseillé. Il est amené à évoluer dans le fond et le
contenu : la date de mise à jour est un critère important.
La consultation des ressources de l'internet a été largement mise à profit,
notamment les nombreux sites institutionnels et leurs ressources. Hélas, le
rédacteur a parfois été négligent et présente ses excuses, notamment pour
ce qui semble apparemment évident : les sites visités n'ont pas
nécessairement laissé de traces car ils ont servi de base à une rédaction
synthétique.
Des choix ont été faits et ne seront remis en cause qu'à la suite d'une
requête et d'échanges contradictoires qui déboucheront sur un consensus,
mais toutes les propositions d'évolution et d'additions seront les
bienvenues.
Il n'y a donc pas de sitothèque systématique. Cela resterait à faire mais
surtout entretenir !
Requêtes et contributions à adresser à Philippe Garnier, IA-IPR de
Biotechnologies (ph.garnier@ac-toulouse.fr). |Actif |Le principe actif est la molécule qui, dans une formule, possède un|
| |effet prouvé. |
| |Cette substance est, la plupart du temps, en très faible proportion|
| |dans le produit par rapport aux excipients. |
|Additif |Produit incorporé à une formulation... pour en améliorer la |
| |présentation, la conservation ou tout autre qualité accessoire |
| |(texture, arôme, sapidité...). |
|Adjuvant |Produit auxiliaire incorporé à une formulation et destiné à en |
| |améliorer, renforcer ou compléter la fonction principale. Sa |
| |présence est souvent indispensable à la fabrication. |
|AFNOR |Association française de normalisation. Organisme officiel |
| |français, membre de l'Organisation internationale de normalisation |
| |(ISO) auprès de laquelle il représente la France. |
|AFSSA |L'ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010 (JORF du 08/01/10) porte |
|AFSSET |création d'une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de|
| |l'alimentation, de l'environnement et du travail, issue de la |
| |fusion de l'Afssa (Agence française de sécurité sanitaire des |
| |aliments) et de l'Afsset (Agence française de sécurité sanitaire de|
| |l'environnement et du travail). |
| |L'Afssa est un établissement public indépendant de veille, |
| |d'alerte, d'expertise, de recherche et d'impulsion de la recherche |
| |qui contribue à la protection et à l'amélioration de la santé |
| |publique, de la santé et du bien-être des animaux, de la santé des |
| |végétaux et de l'environnement. |
| |En juillet 2009, la loi Hôpital, Patients, Santé et Territoires a |
| |confié à l'Afssa « la mise en ?uvre du système de vigilance sur les|
| |nouveaux aliments, les compléments alimentaires, les aliments qui |
| |font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou |
| |physiologique ainsi que sur les produits destinés à une |
| |alimentation particulière ». |
| |http://www.afssa.fr/ http://www.afsset.fr/ Voir ANSSAET |
|AFSSaPS |Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette|
| |agence se consacre à assurer la sécurité sanitaire des médicaments,|
| |des produits biologiques et aussi des dispositifs médicaux en |
| |France. Les produits cosmétiques figurent dans la rubrique Cos |
| |http://www.afssaps.fr/ |
| |http://www.afssaps.fr/Produits-de-sante/Produits-cosmetiques). |
| |Noter que les produits cosmétiques y sont intégrés aux produits de |
| |santé... |
| |Par décret n° 2012-597 du 27 avril 2012, l'AFSSaPS est remplacée |
| |par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de|
| |santé (ANSM). |
|Alicament |Contraction de médicament et aliment. |
| |Aliment combinant la notion d'aliment et de médicament dans le |
| |cadre d'une alimentation fonctionnelle. Il est censé réduire les |
| |risques ou prévenir l'apparition de certaines maladies, à l'aide de|
| |substances contenues dans un produit de consommation courante. |
| |Alicament, médicaliment et nutraceutique (voir ce terme) sont des |
| |néologismes de l'industrie agro-alimentaire. Au Canada le terme a |
| |été supplanté par « aliment fonctionnel », traduction littérale du |
| |terme anglais « functional food ». |
|Allégation |Revendication, au sens de revendiquer une ou plusieurs propriétés |
|Ou claim |déclarées appartenir à un produit. |
| |Une allégation doit être prouvée par des tests in tubo, in vitro ou|
| |tests cliniques in vivo, ex vivo (toxicologie chez l'animal ou sur |
| |culture, effets chez l'homme). |
|ANSES |Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de |
| |l'environnement et du travail. |
|ANSM |Voir AFSSaPS. |
|Autorisation |L'AMM est l'accord donné à un titulaire des droits d'exploitation |
|de mise sur le|d'un médicament fabriqué industriellement pour qu'il puisse le |
|marché |commercialiser. |
|AMM |L'AMM est délivrée soit par les autorités nationales compétentes : |
| |ANSM pour la France ; |
| |Direction générale du médicament (DGM) pour la Belgique ; |
| |Swissmedic pour la Suisse ; |
| |Agence européenne des médicaments (EMA) en cas de procédure |
| |européenne centralisée ; |
| |FDA aux États-Unis. |
| |La démarche évalue l'efficacité et le rapport bénéfice / risque. |
| |L'AMM est intégrée au dispositif de pharmacovigilance. |
| |Il n'existe pas d'autorisation préalable de mise sur le marché pour|
| |les produits cosmétiques. Les textes exigent l'absence de nocivité |
| |pour la santé, fabricants devant garantir que leurs produits |
| |satisfont aux exigences législatives, réglementaires et ne |
| |présentent donc aucun danger pour la santé. |
| |Le fabricant (ou son représentant) responsable de la mise sur le |
| |marché du produit fini doit s'assurer de la sécurité de son produit|
| |et constituer un dossier technique à tenir à disposition des |
| |autorités de contrôle (adresse indiquée sur l'emballage). Ce |
| |dossier précise, entre autres, les formules qualitative et |
| |quantitative du produit, la description des conditions de |
| |fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la |
| |santé humaine. |
| |L'ANSM encadre l'évaluation de la qualité et de la sécurité |
| |d'emploi des produits cosmétiques. Pour ces missions, elle dispose |
| |d'experts internes et externes, d'équipes d'inspecteurs, de |
| |laboratoires d'analyse, et peut prendre des mesures de police |
| |sanitaire en cas de risque pour la santé publique. Par ailleurs, |
| |l'Agence organise un système de vigilance afin de surveiller les |
| |effets indésirables résultant de l'utilisation de produits |
| |cosmétiques. |
| |Les contrôles sur les cosmétiques s'effectuent en général en |
| |coordination avec l'ANSSAET (voir DGCCRF) et les DRASS (voir ce |
| |terme. Les DRASS dont remplacées par l'ARS dans cette mission). |
|Analyse |L'homme en tant qu'instrument de mesure... |
|sensorielle |La norme française NF ISO 5492 définit l'analyse sensorielle comme |
|Évaluation |« l'examen des propriétés organoleptiques d'un produit par les |
|sensorielle |organes des sens », soit les organes de la vue, de l'ouïe, de |
|Voir |l'odorat, du goût, du toucher, notamment dans les domaines où les |
|descripteur |sens apportent une certaine valeur ajoutée par rapport aux mesures |
| |physico-chimiques usuelles. |
| |On parle également de sensométrie ou de métrologie sensorielle, ce |
| |qui revient à dire que l'anal