La secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale - ProBioQual

La secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,
Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique,
notamment les articles L. 761-11 (4o), L. 761-13, L. 761-14 et L. 761-15 ;
Vu les articles L. 145-15, L. 145-15-1 et L. 145-16 du code de la santé
publique ;
Vu le décret no 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié notamment par le décret
no 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des
laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
Vu le décret no 83-104 du 15 février 1983, modifié notamment par le décret
no 93-354 du 15 mars 1993, relatif au contrôle de bonne exécution des
analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-13 du code de la
santé publique ;
Vu l'arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques
cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation ;
Vu l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale du 6
juillet 1999,
Arrête : Art. 1er. - Les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires
d'analyses de biologie médicale, en application de l'article 9-1 du décret
du 4 novembre 1976 et de l'article 1er du décret du 15 février 1983
susvisés, sont énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de
biologie médicale et dans les autres annexes du présent arrêté.
Les autorités administratives hospitalières sont tenues de respecter les
règles prévues par ce guide à l'intérieur des établissements de soins.
Art. 2. - L'arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des
analyses de biologie médicale est abrogé.
Art. 3. - Le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux
sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent
arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 26 novembre 1999. A N N E X E G E N E R A L E GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE I. - Introduction 1. Objet
L'acte de biologie médicale s'inscrit dans une démarche préventive,
diagnostique, pronostique et thérapeutique. Le biologiste assure la
responsabilité de cet acte qui inclut le prélèvement, l'exécution de
l'analyse, la validation des résultats, et si nécessaire leur confrontation
avec les données cliniques et biologiques des patients. Il participe par
ses commentaires, le cas échéant, à l'interprétation des résultats de
l'analyse de biologie médicale. Ces résultats concourent au diagnostic et à
la prescription des soins.
C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation
essentielle et constante du biologiste et de l'ensemble du personnel du
laboratoire. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une
des conditions déterminantes de cette qualité.
Le présent guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, qui
s'adresse à toutes les personnes participant à la réalisation des analyses
de biologie médicale, quelles que soient leurs qualifications, est un
instrument au service de cette qualité.
Les règles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet
d'imposer telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée : ce
serait empiéter sur la compétence propre du biologiste, sauf cas
particulier régi par des dispositions réglementaires. C'est au biologiste
qu'incombe le choix de méthodes optimisées, et recommandées par les
sociétés scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas
échéant, validées par lui-même à condition qu'elles permettent, dans la
mesure du possible, le transfert des résultats (déf. 1-2-13).
Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout
ce qu'il convient de se procurer, d'organiser, de vérifier, de respecter,
d'étudier, de conserver pour obtenir l'exactitude et la précision des
résultats.
L'enregistrement écrit des procédures et des modes opératoires, que le
guide institue, concerne toutes les étapes de l'analyse, depuis le
prélèvement de l'échantillon biologique jusqu'à la remise des résultats.
Ces procédures et modes opératoires associés au contrôle de qualité sont un
élément du système d'assurance de qualité des laboratoires réalisant des
analyses de biologie médicale. Leur mise en place et leur application
peuvent être vérifiées par les autorités sanitaires.
Les dispositions contenues dans le guide s'appliquent à l'ensemble des
laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés,
quelle que soit la forme juridique d'exploitation. Ce guide s'impose à tous
les établissements de santé.
Compte tenu de la réglementation propre aux établissements de santé publics
et privés participant au service public, les obligations visées dans ce
guide sont opposables à l'établissement, en tenant compte des compétences
et des responsabilités respectives du directeur de l'établissement, des
instances délibérantes et consultatives ainsi que des biologistes eux-
mêmes. Il appartient à ces derniers de coordonner et de veiller à
l'application de la mise en oeuvre des actions relatives à l'assurance de
qualité des actes de biologie médicale au sein de l'établissement, y
compris le prélèvement, le transport, l'activité des centres de ramassage
et de tri des échantillons biologiques, quand ils existent, et d'établir
les procédures d'élimination des déchets biologiques (cf. paragraphe II-6).
Le guide est complété par des annexes A, B et C. L'annexe A intitulée «
Règles d'organisation et de fonctionnement » résume et commente les
dispositions législatives et réglementaires relatives à l'exercice en
laboratoire d'analyses de biologie médicale de statut privé. L'annexe B est
une fiche de suivi médical. L'annexe C est un tableau des durées et des
températures de conservation après analyse de certains échantillons
biologiques en fonction des examens demandés.
Ce guide ne s'applique pas aux actes d'anatomie et de cytologie
pathologiques. 2. Définition des termes 2.1. Analyses de biologie médicale :
Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa, du code de la santé
publique (livre VII) (modifié par la loi no 95-116 du 4 février 1995, art.
29) : « Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui
concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies
humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état
physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie
pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. » 2.2. Assurance de qualité :
Maîtrise de la qualité : ensemble des actions préétablies et systématiques
nécessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences de
qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l'assurance de qualité
permet de maîtriser l'organisation des tâches conduisant à la qualité et
couvre notamment les étapes pré-analytiques, analytiques et
postanalytiques.
Qualité : la qualité est l'aptitude d'un produit, d'un procédé ou d'un
service rendu à satisfaire les besoins exprimés et implicites de
l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation
entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin
prescripteur, ainsi que la réponse aux attentes du patient.
Evaluation externe de la qualité ou EEQ : également connue sous le nom de
contrôle de qualité. Elle correspond au contrôle, par un organisme
extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire. Ce
contrôle rétrospectif permet une confrontation interlaboratoires en vue
d'améliorer la qualité du travail de l'ensemble des participants.
L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents
laboratoires, collecte les résultats obtenus, en fait l'étude et les
transmet avec commentaires aux laboratoires participants.
Contrôle de qualité interne ou CQI : ensemble des procédures mises en
oeuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité
des résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution. 2.3. Comptes rendus d'analyse :
Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les
résultats d'analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de
commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou est prévu par la
réglementation. Ces résultats doivent être présentés conformément à la
réglementation en vigueur. 2.4. Confidentialité :
Toutes les informations relatives aux patients sont confidentielles et
doivent être protégées par le secret professionnel. Les résultats des
analyses de biologie médicale ne peuvent être communiqués qu'au patient lui-
même, à une tierce personne dûment mandatée par le patient, au praticien
prescripteur et à tout autre praticien désigné par le patient sauf
dérogations ou règles spécifiques prévues par la loi et les règlements en
vigueur. 2.5. Echantillons :
Echantillon biologique : échantillon obtenu par recueil ou acte de
prélèvement et sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs analyses de
biologie médicale.
Echantillon de calibrage : échantillon de composition définie
qualitativement et quantitativement, adapté à la méthode utilisée, pour un
ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de référence
et destiné au calibrage des analyses dans certaines disciplines
biologiques.
Echantillon de contrôle : échantillon adapté à la méthode utilisée et
destiné à apprécier l'exactitude et la précision des résultats. 2.6. Evaluation :
Etude des qualités d'un procédé, d'une technique ou d'un instrument
permettant d'en préciser les caractéristiques et l'adaptation au but
recherché. 2.7. Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale :
C'est le site où sont effectués les actes d'analyses de biologie médicale
par des personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux
dispositions législatives et réglementaires en vigueur. 2.8. Personnel :
Ensemble des personnes occupant une fonction au sein du laboratoire. Le
personnel doit avoir une qualification conforme aux textes réglementaires.
Ce personnel a le devoir de se tenir constamment informé de l'évolu