un/sceghs/2/inf - unece

Distr.
GÉNÉRALE ST/SG/AC.10/C.4/2002/16/Add.3 24 Octobre 2002
FRANÇAIS
Original: ANGLAIS et FRANÇAIS COMITÉ D'EXPERTS DU TRANSPORT DES
MARCHANDISES DANGEREUSES ET DU SYSTÈME
GÉNÉRAL HARMONISÉ DE CLASSIFICATION ET
D'ÉTIQUETAGE DES PRODUITS CHIMIQUES Sous-Comité d'experts du système général harmonisé
de classification et d'étiquetage des produits chimiques
(quatrième session 9-11 décembre 2002,
point 2 de l'ordre du jour)
SYSTÈME GÉNÉRAL HARMONISÉ DE CLASSEMENT ET
D'ÉTIQUETAGE DES PRODUITS CHIMIQUES Soumis par le Groupe éditorial du SGH Troisième partie
DANGERS POUR LA SANTÉ ET L'ENVIRONNEMENT
[Blank page]
CHAPITRE 3.1 TOXICITÉ AIGUË
3.1.1 Définitions
Il y a toxicité orale aiguë sur les mammifères si des effets
défavorables apparaissent après l'administration par voie orale ou cutanée
d'une dose unique de la substance, ou de plusieurs doses données sur une
période de 24 heures, ou suite à une exposition par inhalation de 4 heures. 3.1.2 Critères de classification des substances 3.1.2.1 Les produits chimiques peuvent être réparties entre cinq
catégories de toxicité basées sur la toxicité aiguë par voie orale ou
cutanée ou par inhalation selon les critères numériques exprimés en valeurs
approximatives de la DL50 (orale, cutanée) ou CL50 (inhalation). Les
critères figurent au tableau 3.1.1 qui est suivi de notes explicatives. Tableau 3.1.1: Catégories de danger de toxicité aiguë et valeurs
approximatives de la DL50 ou CL50 définissant les différentes catégories.
|Voie |Catégorie |Catégorie|Catégorie |Catégorie |Catégorie |
|d'expositio|1 |2 |3 |4 |5 |
|n | | | | | |
|Orale |5 |50 |300 |2000 |5000 |
|(mg/kg de | | | | | |
|poids | | | | | |
|corporel) | | | | | |
|Cutanée |50 |200 |1000 |2000 | |
|(mg/kg de | | | | |Voir |
|poids | | | | |critére |
|corporel) | | | | |détaillé |
| | | | | |dans |
| | | | | |l'annotati|
| | | | | |on note |
| | | | | |e) |
| | | | | | |
|Gaz (ppmV) |100 |500 |00 |5000 | |
|voir note | | | | | |
|a) | | | | | |
|Vapeurs |0.5 |2.0 |10 |20 | |
|(mg/l) | | | | | |
|voir notes | | | | | |
|a) b) c) | | | | | |
|Poussières |0.05 |0.5 |1.0 |5 | |
|et | | | | | |
|brouillards| | | | | |
|(mg/l) | | | | | |
|voir notes | | | | | |
|a) et d) | | | | | | NOTE: La concentration des gas est exprimée en parties par million de
volume (ppmV)
Notes explicatives du tableau 3.1.1: a) Les valeurs limites pour l'inhalation sont basèes sur une exposition
de 4 heures. Pour convertir les donnèes obtenues avec une exposition
d'une heure, il faut les diviser par 2 pour les gaz et vapeurs et par
4 pour lespoussières et brouillards.
b) Dans certaines réglementations il est fait usage de la concentration
de vapeur saturée pour des protections spécifiques de santé et
sécurité (par exemple les Recommandations des Nations Unies pour le
transport de matières dangereuses).
c) Avec certains produits chimiques l'atmosphère d'essai ne sera pas
uniquement à l'état de vapeur mais sera constituée d'un mélange de
phases liquides et gazeuses, tandis qu'avec d'autres il s'agira d'une
vapeur proche de l'état gazeux. Dans ces cas-ci, la classification
(en ppmV de volume) sera comme suit: 100 ppmV pour la Catégorie
1, 500 ppmV pour la Catégorie 2, 2500 ppmV pour la Catégorie 3 et
5000 ppmV pour la Catégorie 4. Il faudrait que des travaux soient
entrepris dans le cadre du Programme de l'OCDE sur les Lignes
Directrices pour les essais afin de mieux définir les termes
"poussières","brouillards" et "vapeurs" dans le contexte des essais
de toxicité par inhalation.
d) Les valeurs pour les poussières et brouillards devraient être revues
en fonction des changements futurs des Lignes directrices de l'OCDE
pour les essais en ce qui concerne les limitations techniques dans la
génération, le maintien et la mesure des aérosols sous forme
respirable.
e) Les critères pour la Catégorie 5 sont destinés à l'identification de
substances dont la toxicité aiguë est relativement faible mais qui
peuvent, sous certaines conditions, être dangereuses pour des
populations vulnérables. La DL50 orale et cutanée de ces substances
est escomptée se situer dans la gamme 2000-5000 mg/kg ou, par
inhalation, à des doses équivalentes. Les critères spécifiques de la
Catégorie 5 sont donnés ci-après : i) Il existe des indications fiables que la DL50 (ou la CL50) se
situera dans la gamme de la Catégorie 5, ou d'autres études sur
des animaux ou des effets toxiques de nature aiguë constatés
chez l'homme suscitent des inquiétudes motivées pour la santé
humaine.
ii) La substance est classée en Catégorie 5 par
extrapolation, évaluation ou mesure de données, si la
classification dans une catégorie de plus grand danger n'est
pas justifiée et si l'on possède des informations fiables
indiquant des effets toxiques significatifs pour l'homme ; ou
- si de la mortalité est observée en testant par voie orale ou
cutanée ou par inhalation jusqu'aux valeurs de la Catégorie ;
ou
- lorsqu'un jugement d'expert confirme des signes cliniques
significatifs de toxicité dans un essai mené jusqu'aux
valeurs de la Catégorie 4, hormis la diarrhée, les
modifications de la pilosité ou un aspect mal soigné ; ou
- quand un jugement d'expert confirme des informations fiables
indiquant des effets aigus potentiellement significatifs sur
la base d'autres études conduites sur des animaux.. L'essai sur animaux de substances classées en Catégorie 5 doit être
découragé pour des raisons de protection des animaux. Un tel essai est
seulement envisageable lorsqu'il y a une forte probabilité que les
résultats apporteront des éléments importants pour la protection de la
santé humaine. 3.1.2.2 Le système harmonisé de classification pour la toxicité aiguë a
été élaboré de façon à répondre aux besoins des systèmes existants. Un
principe fondamental énoncé par le Groupe de coordination pour
l'harmonisation des systèmes de classification des produits chimiques du
Programme interorganisations pour la gestion rationnelle des produits
chimiques (IOMC CG/HCCS) est que l'harmonisation consiste à établir une
base commune et cohérente pour la classification des dangers liés aux
produits chimiques et pour la communication de l'information à partir de
laquelle les éléments appropriés applicables aux modes de transport et à
la protection des consommateurs, travailleurs et de l'environnement peuvent
être choisis. A cette fin, le schéma de toxicité aiguë comporte cinq
catégories. 3.1.2.3 L'espèce animale préférée pour l'évaluation de la toxicité
aiguë par voie orale et par inhalation est le rat. Pour la toxicité
cutanée aiguë, le rat ou le lapin sont préférés. Les données qui ont déjà
servi pour la classification de substances dans les systèmes existants
doivent être acceptées pour la classification de ces substances dans le
système harmonisé. Lorsque des données de toxicité aiguë obtenues avec
plusieurs espèces animales sont disponibles, il faut un jugement
scientifique pour choisir la meilleure valeur de la DL50 parmi les
résultats d'essais valables et bien-exécutés. 3.1.2.4 Les critères de la Catégorie 1, celle de la plus forte toxicité
(voir tableau 3.1.1), sont principalement utilisés dans le secteur du
transport pour la classification pour les groupes d'emballages. 3.1.2.5 La Catégorie 5 contient des produits chimiques qui sont
relativement peu toxiques, mais qui peuvent sous certaines conditions
s'avérer dang