RESTRICTEDCode

|Organisation Mondiale | |
|du Commerce | |
| | |
| |WT/DS114/R |
| |17 mars 2000 |
| |(00-1012) |
| | |
| |Original: anglais |








CANADA - PROTECTION CONFÉRÉE PAR UN BREVET POUR LES
PRODUITS PHARMACEUTIQUES


Plainte des Communautés européennes et de leurs États membres


Rapport du Groupe spécial


Le rapport du Groupe spécial "Canada - Protection conférée par un brevet
pour les produits pharmaceutiques" est distribué à tous les Membres
conformément au Mémorandum d'accord sur le règlement des différends. Il
est mis en distribution non restreinte le 17 mars 2000 , en application des
Procédures de distribution et de mise en distribution générale des
documents de l'OMC (WT/L/160/Rev.1). Il est rappelé aux Membres que,
conformément au Mémorandum d'accord sur le règlement des différends, seules
les parties au différend pourront faire appel du rapport d'un groupe
spécial. L'appel sera limité aux questions de droits couvertes par le
rapport du Groupe spécial et aux interprétations du droit données par celui-
ci. Il n'y aura pas de communication ex parte avec le Groupe spécial ou
l'Organe d'appel en ce qui concerne les questions que l'un ou l'autre
examine.











Note du Secrétariat: Le présent rapport sera adopté par l'Organe de
règlement des différends (ORD) dans les 60 jours suivant la date de sa
distribution, à moins qu'une partie au différend ne décide de faire appel
ou que l'ORD ne décide par consensus de ne pas l'adopter. S'il fait
l'objet d'un appel formé devant l'Organe d'appel, il ne sera pas examiné
par l'ORD, en vue de son adoption, avant l'achèvement de la procédure
d'appel. Des renseignements sur la situation à cet égard peuvent être
obtenus auprès du Secrétariat de l'OMC.

TABLE DES MATIÈRES

I. INTRODUCTION 1

II. ÉLÉMENTS FACTUELS 1

a) Dispositions pertinentes de la législation canadienne sur les
brevets 1
b) Système canadien d'examen réglementaire des drogues 3

III. CONSTATATIONS ET RECOMMANDATIONS DEMANDÉES PAR LES PARTIES 8

IV. ARGUMENTS DES PARTIES 9

A. Communautés européennes et leurs États membres 10

1) ARTICLE 55.2 2) ET 55.2 3) DE LA LOI SUR LES BREVETS PRIS
CONJOINTEMENT
AVEC LE RÈGLEMENT SUR LA PRODUCTION ET L'EMMAGASINAGE
DE MÉDICAMENTS BREVETÉS 10

a) Articles 28:1 et 33 de l'Accord sur les ADPIC 10
b) Article 27:1 de l'Accord sur les ADPIC 11

2) ARTICLE 55.2 1) DE LA LOI SUR LES BREVETS 11

a) Article 28:1 de l'Accord sur les ADPIC 11
b) Article 27:1 de l'Accord sur les ADPIC 13

3) ÉVOLUTION HISTORIQUE DE LA LÉGISLATION CANADIENNE EN MATIÈRE
DE BREVETS ET COMPARAISON ENTRE LA SITUATION AU CANADA AVANT
ET APRÈS L'INTRODUCTION EN 1993 DU PROJET DE LOI C-91 ET DU
RÈGLEMENT SUR LA PRODUCTION ET L'EMMAGASINAGE
DE MÉDICAMENTS BREVETÉS 14

4) PERTES ÉCONOMIQUES SUBIES PAR L'INDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE DE L'UE 18

5) ARTICLE 30 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 18

B. Canada 19

1) ARTICLE 30 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 19

a) Objet, but et sens 21

i) L'article 55.2 1) et 55.2 2) créait des exceptions
limitées 25
ii) L'article 55.2 1) et 55.2 2) ne portait pas atteinte à
l'exploitation
normale du brevet 28
iii) L'article 55.2 1) et 55.2 2) ne causait pas un préjudice
aux
intérêts légitimes du titulaire du brevet 29
iv) L'article 55.2 1) et 55.2 2) tenait compte des intérêts
légitimes des tiers 30

b) Travaux préparatoires et pratique ultérieurement suivie 33

2) ARTICLE 27:1 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 36

a) Objet, but et sens 36
b) Travaux préparatoires et pratique ultérieurement suivie 38
c) L'article 55.2 1) et 55.2 2) n'a pas un caractère
discriminatoire 39

3) ARTICLE 33 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 40

a) Objet, but et sens 40
b) L'article 55.2 1) et l'article 55.2 2) ne réduisent pas la
durée de la
protection minimale prescrite 41

4) L'HISTORIQUE DE L'ADOPTION DES DISPOSITIONS CONTESTÉES,
LEUR ÉLABORATION, LEUR CONTEXTE LÉGISLATIF ET LE DÉBAT SUR
LA MAÎTRISE DES COÛTS ET LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES 41

a) L'historique de l'adoption des dispositions contestées 42
b) L'élaboration des dispositions contestées 44
c) Le contexte législatif 47
d) La maîtrise des coûts et les médicaments génériques 49

C. Communautés européennes et leurs États membres 55

1) ARTICLE 27:1 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 57

2) ARTICLE 30 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 60

a) Remarques préliminaires 61

i) Préambule et article 1:1, 7 et 8:1 de l'Accord sur les
ADPIC 62

b) Interprétation des conditions énoncées à l'article 30 pour
consentir des
exceptions aux droits conférés 65

i) L'exception "d'antériorité" 66
ii) L'exception pour "l'utilisation à des fins scientifiques
ou
expérimentales" 68

c) L'article 55.2 2) et 55.2 3) de la Loi canadienne sur les
brevets pris
conjointement avec le Règlement sur la production et
l'emmagasinage de médicaments brevetés 69

i) "Limitées" 69
ii) "Ne portent pas atteinte de manière injustifiée à
l'exploitation
normale du brevet" 69
iii) "ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts
légitimes du
titulaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes
des tiers" 70

d) L'article 55.2 1) de la Loi canadienne sur les brevets 72

i) "Limitées" 72
ii) "Ne portent pas atteinte de manière injustifiée à
l'exploitation
normale du brevet" 73
iii) "ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts
légitimes du
titulaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes
des tiers" 73

3) LA PRATIQUE ULTÉRIEUREMENT SUIVIE 74

a) Article 55.2 2) et article 55.2 3) de la Loi canadienne sur les
brevets pris conjointement avec le Règlement sur la production
et
l'emmagasinage de médicaments brevetés 75
b) Article 55.2 a) de la Loi canadienne sur les brevets 75

D. Canada 77

1) POINTS PRÉLIMINAIRES 77

a) Article 55.2 1) et 55.2 2) de la Loi canadienne sur les brevets
78
b) Pratique ultérieurement suivie 80

2) ARTICLE 27:1 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 81

3) ARTICLE 30 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 86

a) Articles 7 et 8 de l'Accord sur les ADPIC 87
b) Interprétation des conditions énoncées à l'article 30 pour que
soient
consenties des exceptions aux droits conférés 89

i) L'exception "d'antériorité" 90
ii) L'exception pour l'"utilisation à des fins scientifiques
et
expérimentales" 91

c) Article 55.2 1) et 55.2 2) de la Loi canadienne sur les brevets
94

i) "Limitées" 94
ii) "Ne portent pas atteinte de manière injustifiée à
l'exploitation
normale du brevet" 95
iii) "ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts
légitimes du
titulaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes
des tiers" 96

4) EXCEPTION POUR LA PRODUCTION D'UN DOSSIER RÉGLEMENTAIRE
EN VERTU D'UNE LOI "ÉTRANGÈRE" 97

a) Le caractère mondial de l'industrie pharmaceutique 98
b) La nécessité mondiale d'accéder aux médicaments essentiels
99
c) Le contexte de l'Accord sur les ADPIC 100
d) Approbation réglementaire à l'étranger et article 30 de
l'Accord sur les ADPIC 101
e) Création d'un obstacle au commerce 102

5) APPLICATION DE L'ARTICLE 33 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 102

E. Les Communautés européennes et leurs États membres 103

1) ARTICLE 27:1 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 103

2) ARTICLE 30 DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 103

F. Canada 107

a) Principes d'interprétation des traités 107

i) Pratique ultérieure 109
ii) Article 27:1 de l'Accord sur les ADPIC 110
iii) Article 30 de l'Accord sur les ADPIC 112
iv) Exception pour la présentation réglementaire
d'informations
à l'"étranger" 113

V. ARGUMENTS PRÉSENTÉS PAR LES TIERCES PARTIES 115

AUTRALIE 115
BRÉSIL 129
COLOMBIE 130
CUBA 134
INDE 143
ISRAËL 146
JAPON